Certificarea dispozitivelor medicale.
Directive europene privind dispozitivele medicale ?sunt reglementari elaborate de Comunitatea Europeana, cu putere de lege in tarile membre, care contin cerintele esentiale privind calitatea si securitatea impuse dispozitivelor medicale, in vederea eliminarii barierelor tehnice din calea comertului;
Certificare - ansamblu de proceduri, verificari, incercari, finalizat printr-un document-certificat, care atesta conformitatea dispozitivului medical cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare;
Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de directive europene (93/42, 98/79, 90/365) si in baza art.6 din Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, precum si a OMS nr.1636/2007, cu modificarile ulterioare.
Pentru a putea folosi in practica un dispozitiv medical acesta trebuie a detina certificarea CE 93/42. Folosirea dispozitivelor medicale fara certificare este riscanta. Pe piata exista o multime de dispozitive care sunt prezentate ca dispozitive de diagostic, tratament, biorezonanta,NLS etc. care nu au certificare medicala CE.Unele firme prezinta cerficate care nu inlocuiesc certificarea CE cum sunt certificare IES/EMC sau alte certificari de compatibilitate electromagnetica care sunt comune dispozitivelor electronice sau electrice si nu inlocueste certificarea de dispozitiv medical CE 93/42.
Exista pe piata in domeniul dispozitivelor de biorezonanta in special, multe clone si falsuri. Lista dispozitivelor NLS falsificate: http://www.uk.metatron-nls.ru/main.php?id=35
Este interzisa folosirea de catre furnizorii de servicii de sanatate, medici etc. de dispozitive care nu au certificare medicala CE.( a se vedea legislatia). Atentie! Certificarile dispozitivelor medicale neconforme standardelor U.E, obtinute in afara Uniunii Europene nu sunt valabile pe teritoriul U.E.
Este important pentru orice client ca inainte de achizitionarea oricarui dispozitiv medical sa solicite certificatul CE 93/42
